针对医疗器械行业的监督管理，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“《条例》”）于2021年6月1日开始正式实施。《条例》从修订前的八十条，增加至现在的第一百零七条，改动幅度不可谓不大。从条文内容来看，《条例》进一步强化和落实了严格监管的要求，新增加了“医疗器械注册人、备案人”的规定，明确了注册人、备案人和医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位的各自法律责任，加大了对违法违规行为的惩戒力度，对医疗器械最终使用人的合法权益加强了保护。本文将结合《条例》的相关规定，对医疗器械行业的监督管理以及重要法律制度进行解读。
一、医疗器械基础法律要点
1.何为“医疗器械”
《条例》主要是从列举、效用、目的三个方面对“医疗器械”进行定义的。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.分类管理
医疗器械实行分类管理。《条例》依据医疗器械的风险程度，对医疗器械分为三类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
对于第一类实行产品备案管理，对于第二类、第三类实行产品注册管理。申请第二类产品注册的，应当向所在地省级政府药监部门提交注册申请资料。申请第三类产品注册，应当向国务院药监部门提交注册申请资料。此外，医疗器械的分类规则和分类目录，由国务院药监部门负责制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
3.原则要求
原《条例》要求“医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则”，而新修订的《条例》明确提出医疗器械的监督管理，遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”，对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动“全流程”进行覆盖，进一步强化医疗器械的安全性监管。
此外，新修订的《条例》更加突出对创新的要求，进一步加强医疗器械知识产权保护，提高自主创新能力。明确将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。并且，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
二、《条例》要点解读
1.医疗器械注册人、备案人
新修订的《条例》最大的亮点是，使用了“医疗器械注册人、备案人”概念，明确了其主体地位。与此相类似的是，2019年修订的《药品管理法》也正式将“药品上市许可持有人”制度写入法律。药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，应当依照相关法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任（关于药品上市许可持有人制度，可以参考本人《“药品上市许可持有人”制度设计简析》一文）。
同样，《条例》也特别强调“全生命周期”、“全过程”，要求医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。此外，《条例》明确规定了医疗器械注册人、备案人和医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位各自的法律责任，也明确了注册人、备案人可以自行生产，也可以委托生产。而且，如果注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件。
2.医疗器械注册人、备案人的义务
注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量管理的责任人，对医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。为此，《条例》细化注册人、备案人全过程的管理义务，包括建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等。而且，注册人、备案人还负有“主动开展不良事件监测”、“主动开展再评价”、“主动召回和产品追溯”等责任。
根据《条例》规定，注册人、备案人还应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测。在符合一定条件的情况下，注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。并且，还应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，注册人、备案人应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向药监部门和卫生部门报告。
3.临床评价和临床试验
关于临床试验，原《条例》规定，第一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验，但对于第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。新修订的《条例》第二十四条、第二十五条进一步明确规定了，所有医疗器械产品注册、备案，都应当进行临床评价。而且，开展临床评价可以通过以下两种方式：第一、根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验；第二、通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
只有在下列两种情况下，才可以免于进行临床评价：（1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（2）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
4.临床试验的伦理审查
关于临床试验的伦理审查和受试者的知情权，《条例》新增规定，在进行临床试验时，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意。而且，开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。与此相类似的是，2019年修订的《药品管理法》规定，开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。而且，实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得其自愿签署的知情同意书。
《条例》还增加规定，在进行临床试验时，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。与此相类似的是，2019年修订的《药品管理法》也规定，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
5.可追溯性
关于医疗器械可追溯性问题，《条例》在原有对通用名称、说明书、标签进行详细要求的基础上，进一步规定要根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。《药品管理法》也规定，针对药品建立健全追溯制度。《疫苗管理法》同样也规定，实行疫苗全程电子追溯制度。参考《药品管理法》、《疫苗管理法》的规定，现在对于医疗器械唯一标识制度的建立、实施，体现了《条例》对于医疗器械“可追溯性”的严格要求，可以更好地保障医疗器械使用人和消费者的知情权。
6.网络销售
针对网络销售医疗器械，《条例》严格限制医疗器械网络销售的主体。从事医疗器械网络销售的，应当是注册人、备案人或者医疗器械经营企业，其他主体禁止网络销售。而且，对于网络交易提供服务的电子商务平台经营者，《条例》规定了其应当履行的法定义务：（1）对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理。（2）如果发现入网医疗器械经营者有违反法律规定行为的，应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级政府药监部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。
7.法律责任
原《条例》第七章法律责任部分，是从第六十三条到第七十五条，而新修订的《条例》是从第八十一条到第一百零二条。无论是从条文数量上看，还是从修改前后内容上看，《条例》明显加大了对违法违规行为的惩治力度。如针对申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的违法行为，原《条例》规定处以5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。而新修的《条例》对该违法行为则规定，按照违法生产经营使用的医疗器械货值金额的不同，大幅度提高罚款金额上限：货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。并且，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
而且，《条例》新增“处罚到人”规定。比如，同样针对申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的违法行为，情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
三、结 语
医疗器械行业的健康发展离不开完善的监管制度的保驾护航。相信随着《条例》中各项管理措施的逐步落地，医疗器械行业也将在更好更严格的规范下蓬勃发展。相关企业需注意遵守《条例》的规定，依法合规经营。
