医疗器械检验服务项目：
注册检验、摸底测试、整改服务
生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验
电气安全测试、电磁兼容测试与整改
材料的物理性能、化学分析、生物性能测试
半成品、成品的性能测试、可靠性测试
配方分析、配方还原
失效分析......
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以下为正文：01 飞检的特点 特点一：行动的隐密性 飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。 特点二：检查的突然性 由于飞行检查的隐密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。 特点三：接待的绝缘性 飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。 特点四：现场的灵活性 检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。 特点五：记录的即时性 检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。 02 判定“严重不合格项”的标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生； 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复发现，未得到纠正； 发现已经发生或者可能会严重影响产品安全性或风险很高的不合格事项。 03 企业应对措施 熟知现场检查要点 因每个企业产品不同，现场检查标准也不同。但对于GMP现场检查有如下重点： 1、查资质从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 2、查规范经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。 3、查材料提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。 4、查三类未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。 5、查注册证经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 6、查标准经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 7、查标签及说明书经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。 8、查记录制度未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 构建符合GMP要求的体系1、核查重点在于企业是否有建立相应的GMP体系，日常经营管理是否有按GMP体系执行，建立一套符合要求的GMP体系，并持续运行，显得尤为重要; 2、新的GMP较之前的法规，在诸多方面发生了变化。作为已成立较久的企业，原GMP要求建立的体系，在相当一部分条款上都无法满足最新GMP的要求，企业应对整个体系文件进行梳理确认，结合自身产品特点，来识别GMP条款的适用性，补充及优化现有体系(可能会涉及到从人员、厂房设施、生产工艺、检验条件等方面的重新调整)。 3、对于产品涉及到强制性标准的情况，必须按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，且不能随意更改，确保出厂检验项目符合要求; 4、依据GMP及质量体系文件建立相应的批记录(包括：设计研发、批生产记录、批检验记录、采购、仓库、批销售记录、人员培训、管内审、文件管控等)。 定期展开GMP自查2022年3月国家总局发布了《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2022年第13号)，对生产企业质量管理体系年度自查报告做出了规定;可见质量体系自查的重要性，这不仅对外形式的上报自查，更应该在平时展开内部的检查，及时发现问题并改进，不要敷衍及回避任何的问题，只有对自己负责，这样才能应对任何时候、任何情况下的外部检查。（来源：嘉峪检测网会员分享，侵删）医械研发实验、技术培训、注册代理全国客服电话：4008180021海量医械研发资料供下载：技术文档模板（部分）：1 . 最新医疗器械ISO14971风险管理报告模板2 . 自动液基薄层细胞制片机使用说明书模板（16页）3 . 纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）4 . 纸塑包装（初包装）过程确认方案模板（24页）5 . 植入性医疗器械现场检查表模板.doc（6页）6 . 诊断试剂冷库验证报告模板.doc（4页）7 . 员工技能等级评定方案模板.doc（12页）8 . 有源医疗器械使用期限评估报告（模板）（9页）9 . 医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc10 . 医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）11 . 医药洁净厂房验证方案模板（21页）12 . 医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）13 . 医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）14 . 医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）15 . 医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）16 . 医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）17 . 医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）18 . 医疗器械无菌验证模板.doc（9页）19 . 医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板）（11页）20 . 医疗器械生物相容性评估报告模板（4页）21 . 医疗器械设计转换报告模板.doc（2页）22 . 医疗器械设计开发策划记录模板（2页）23 . 医疗器械上市后临床跟踪控制程序模板（3页）24 . 医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页25 . 医疗器械软件描述文档模板（38页）26 . 医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页）27 . 医疗器械企业管理者代表授权书模板28 . 医疗器械灭菌验证方案模板（8页）29 . 医疗器械临床评价-文献搜索筛选报告模板（4页）30 . 医疗器械临床评价报告模板31 . 医疗器械临床豁免报告（模板）（7页）32 . 医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc33 . 医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）34 . 医疗器械可用性报告模板（14页）35 . 医疗器械经营质量手册模板.doc（27页）36 . 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）37 . 医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）38 . 医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）39 . 医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）40 . 医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）41 . 医疗器械风险管理危险源分析模板（11页）42 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（5页）43 . 医疗器械风险管理计划模板.doc（16页）44 . 医疗器械风险管理报告模板.doc（30页）45 . 医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)46 . 医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）47 . 医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）48 . 医疗器械产品包装验证报告模板（20页）49 . 医疗器械包装验证方案模板（23页）50 . 医疗器械包装完整性研究报告模板（9页）51 . 一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）52 . 一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）53 . 一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）54 . 药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）55 . 药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页）56 . 药品工艺再验证方案模板.doc（30页）57 . 研发项目管理工具与模板.ppt（134页）58 . 研发部资料管理制度模板.doc（5页）59 . 新版医疗器械风险管理报告示例模板（24页）60 . 新版实验室质量手册模板61 . 新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）62 . 消毒剂验证资料模板.doc（5页）63 . 消毒剂验证方案与验证报告模板（2页）64 . 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）65 . 项目管理模板（10页）66 . 无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页67 . 同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）68 . 舒友电子的产品有效期和包装研究报告模板（28页）69 . 实验室对比实验报告模板70 . 生产企业质量协议模板（5页）71 . 申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）72 . 设计开发表格表单模板（36页）73 . 设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）74 . 全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）75 . 全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）76 . 全套医疗器械开发文件模板（161页）77 . 清洁检验评估模板.doc（2页）78 . 平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）79 . 漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）80 . 欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）81 . 铝塑包装机设备验证报告模板（7页）82 . 冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）83 . 口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页）84 . 空压机验证方案模板.doc（17页）85 . 净化器整机检验性能测试报告模板（2页）86 . 洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）87 . 洁净区人员数量验证方案模板（14页）88 . 洁净区人员上限验证文件模板（6页）89 . 洁净车间臭氧消毒系统验证方案模板（30页）90 . 环氧乙烷灭菌确认方案模板.doc（57页）91 . 环氧乙烷灭菌解析工艺验证方案模板（6页）92 . 华为硬件详细设计模板.doc（29页）93 . 华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）94 . 红外额式体温计综述资料模板.doc（8页）95 . 红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）96 . 国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）97 . 工艺验证方案模板（3页）98 . 工艺验证报告模板.doc（10页）99 . 高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）100 . 分子筛制氧机技术要求模板（3页）101 . 仿制药开发模板实例102 . 电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）103 . 第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）104 . 第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）105 . 第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）106 . 第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）107 . 带风险评估塑瓶生产线药液过滤系统验证方案模板.doc（18页）108 . 带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）109 . 纯化水验证报告模板.doc（9页）110 . 纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）111 . 纯化水微生物限度检查标准操作规程模板.doc（5页）112 . 纯化水设备运行记录（模板）.doc113 . 纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）114 . 超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）115 . 产品返工作业指导书模板（2页）116 . 编号批号管理制度模板（3页）117 . 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